Calidad de productos sanitarios en un mundo a alta velocidad


La tecnificación de la salud y de los dispositivos sanitarios ya sea para el diagnóstico, seguimiento o tratamiento de enfermedades o procesos sigue una curva exponencial. Las organizaciones sanitarias están adecuando los protocolos de aprobación de estos dispositivos para adecuarse a la salida de los mismos al mercado ¿serán capaces de estar a la altura de este ritmo frenético?, ¿la velocidad de aparición de herramientas superará a la velocidad en que éstas se aprueben para su uso?, ¿se deteriorarán los estándares de calidad?.

Los viejóvenes aún estamos en activo y, como somos muy inquietos, intentamos estar lo más actualizados posible. En mis épocas de estudiante y residente había muy poca tecnificación asociada  a los procesos de diagnóstico y tratamiento de procesos y enfermedades. Tensiómetros, glucómetros, electrocardiógrafos o ecógrafos desde un punto de vista general; y especialidades más tecnificadas como el diagnóstico por imagen (aparatos de tomografía o resonancia nuclear magnética) y especialidades médicas y quirúrgicas con instrumentos mucho más específicos como la oftalmología, la cardiología, otorrinolaringología, anestesia y cuidados intensivos.

Para los pacientes la cantidad de aparatos relacionados con su salud era también muy limitada con los primeros tensiómetros digitales domésticos, glucómetros y poco más.

El contacto de los sanitarios con herramientas altamente tecnificadas era minoritario, específico de servicios hospitalarios muy concretos y la velocidad de aparición de nuevas herramientas mucho más lenta.

Con el desarrollo de sistemas de comunicación aplicados a aparatos con señales digitales se desarrolla una inicial “telemedicina” con la posibilidad de acceso remoto a datos de salud. Se desarrollan los primeros sistemas que permiten comunicar al paciente en su domicilio con su médico, comunicaciones entre niveles asistenciales o monitorización a domicilio. Cada vez se desarrollan sistemas de comunicación más seguros, sensores más fiables y la cultura sanitaria se va acomodando a estas nuevas herramientas.

En la actualidad la velocidad de aparición de nuevos instrumentos sanitarios es más rápida debida a numerosas causas:

  1. Cada vez dependen menos del hardware (máquina) y más del sofware (programación) por lo que la innovación es más sencilla, barata y rápida.
  2. La inteligencia artificial y el aprendizaje automático genera sistemas autoprogramables y en mejora continuada.
  3. El abaratamiento de la producción hace posible que aparezcan cada vez más sistemas de alta tecnología de uso doméstico.

La velocidad de aparición de nuevas herramientas (apps para sistemas móviles, wearables, herramientas robóticas, impresiones en 3D, relaciones de variables a través de bigdata) es cada vez más rápida.

Medical_Devices_Through_Life

Todos los productos sanitarios están sometidos a una estrictas normas de regulación para su producción y comercialización tanto en la Unión Europea como en Estados Unidos por lo que cada nuevo sistema, aparato de medida, herramienta diagnóstica o de tratamiento, ha de ser aprobada por la FDA americana o la EMEA europea que son la agencias encargadas.

Hace pocos meses llegó a nuestro correo electrónico la reseña de un interesante artículo “Medicine Is Going Digital. The FDA Is Racing to Catch Up” en el que se nos plantea el problema de tiempo y recursos necesarios para la aprobación de productos sanitarios que se generan cada vez a mayor velocidad.

Plantea la posibilidad de que exista una “doble velocidad” de aprobación de comercialización de estos productos, más exigente para empresas “menos confiables” y más sencillo para “empresas confiables”. De esta manera las agencias reguladoras actuarían como servicios de seguridad que son más exigentes (y tienen más control) con personas (empresas) conocidas que con otras que lo sean menos y que aún no se han ganado su confianza.

De esta manera herramientas de grandes empresas que ya tienen productos aprobados por la FDA tendrían una regulación más laxa y empresas que están iniciando su andadura tendrían unas normas más estrictas para lograr la aprobación (comercialización) de su producto.

Se nos plantean varias dudas a este respecto desde el punto de vista de la innovación industrial:

  1. Se puede penalizar la innovación. Una idea generada por una empresa poco conocida y que inicia su andadura a partir de la misma saldría perjudicada frente a una idea peor de otra empresa conocida.
  2. El tiempo desde la generación de la idea en el seno de una gran empresa hasta la comercialización de un producto sería mucho menosr en empresas conocidas que en desconocidas. Todos sabemos que estar el primero en el mercado supone una ventaja, por lo que se beneficiaría a empresas establecidas en el mercado frente a nuevas empresas con el riesgo que el número de empresas sea mucho menor.
  3. Posiblemente, para muchos innovadores, sea más rentable vender la idea que iniciar la aventura de generar un producto.

Pero también se nos generan dudas respecto a la calidad del producto fiinal para el consumidor.

  1. Si una empresa sabe que sus estándares van a ser más laxos, ¿no se corre el riesgo de que los requisitos internos de calidad sean también más laxos?.
  2. En un momento donde estar el primero en el mercado ofrece una ventaja comercial enorme, ¿no primará este hecho frente a la calidad final del producto?.
  3. ¿Llegaremos a tener productos de baja calidad en el mercado con una garantía de calidad de estas agencias poniendo en riesgo la seguridad del paciente?.

Es cierto que algo hay que hacer algo, pero posiblemente, esta doble vía no esté exenta de peligros importantes donde los ciudadanos podemos ser quienes tengamos que asumir riesgos que pueden afectar a nuestra salud.

Instituciones extranjeras y nacionales y criterios de calidad de apps en salud


Empezamos una semana donde intentaremos recopialr los documentos más interesantes sobre crietrios de claidad recogidos por diferenets instituciones sanitarias.

Empezamos por diferentes instituciones extranjeras entre las que destacamos.

FDA Regulation of Mobile Health.

NHS. Regulation of Health Apps: A Practical Guide.

MHRA. Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers.

European Direcctory of Health Apps 2012-2013

Dentro de las instituciones nacionales destacamos la Estrategia de Calidad y Seguridad en Aplicaciones Móviles de Salud que ha desarrollado la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía dependiente de la Consejería de Igualdad, Salud y Política Sociales de la Junta de Andalucía y que ha desarrollado el Distintivo AppSaludable.

Sabemos que otras instituciones (Colegio de Medicos de Barcelona – Col·legi Oficial de Metges de Barcelona- COMB) están tratando de ofrecernos su visión sobre la regulación de las aplicaciones y crear algún distintio similar a su Web Medica Acreditada.

La FDA aprueba el electrocardiógrafo de AliveCor para iPhone


alivecorEn relación con la entrada de ayer y con la ponencia de Eric Topol en TEDMED hemos encontrado la noticia que a principios de diciembre del año pasado la FDA (“Food and Drug Administration”) estadounidense ha aprobado el electrocardiógrafo de la empresa AliveCor.

AliveCor publicó recientemente en una nota de prensa que recibió la aprobación 510(k) de la FDA para su “Heart Monitor iPhone ECG “como dispositivo médico clase II.

Técnicamente este dispositivo está alimentado por una batería de 3.0V y puede procesar hasta 20.000 ECG de 30 segundos antes de necesitar reemplazo.

Está disponible para encargo, ya que aún no se ha comercializado en serie, pero solo para profesionales médicos estadounidenses a través del sitio web de AliveCor por $199.

Regulación de apps


Queremos incidir de nuevo en el tema de la regulación, que debería existir de forma explícita, respecto a aspectos relacionados con la calidad de la información recogida en las aplicaciones sanitarias (ya sean dirigidas a profesionales sanitarios o a público general), a las fuentes de las cuales procede esta información y al papel de las potentes empresas relacionadas con el sector sanitarios y que tienen intereses directos en las mismas.

No solamente es importante la regulación de la publicidad más o menos invasiva que se pueda realizar sobre diferentes fármacos en dichas aplicaciones, si no, además, por la calidad de los contenidos existentes en las mismas.

Como siempre vamos retrasados ante una realidad que existe y que deja en cierto vacío a los desarrolladores que pretenden realizar un producto de calidad (al no tener ningún aval que lo identifi¡que) y sobre todo a los usuarios de las mismas que debemos seleccionar según nuestro criterio la calidad de los contenidos expuestos.

Sobre estos temas ya nos hemos pronunciado en este blog en algunas ocasiones y hemos hecho referencia al papel activo que están tomando en Gran Bretaña el NHS y la FDA en Estados Unidos.

En nuestro país seguimos ignorando esta realidad y salvo algunos esfuerzos por parte de la Agencia de Calidad de la Junta de Andalucía no conozco ninguna iniciativa por parte de entidades públicas que estén trabajando en este tema (por favor los comentarios del blog están abiertos si conocéis alguna). A nivel de la Comunidad Europea tampoco conozco que se esté trabajando en este tema.

Os dejamos las recomendaciones de la FDA

y las recomendaciones del NHS